分子诊断研究者韩健：叫停基因测序的是与非

最有数两周在国内外，听到讥讽总和的就是有关各地区戍生计生委；不通告重新重新启动基因验证新科技的病理应用领域的有事。

有关海洋生物新科技人类基因组计划产前确诊，我仍未讨论过不少（详见作者写手博客。编者注）。可是对戍朝阳街道的没人多久重新重新启动，还是有些感受值得和大家分享。

首先，我相信重新重新启动是对的。既然各地区有特别法令，就要按照法令程序在开：Corporation应该按照程序在审批系列产品。似乎这是一个很没人多久的决定，其实也是必然。戍朝阳街道也是只得，他们多次交涉特别Corporation，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦出有事，责任就首先在各地区部门。

重新重新启动不是却说分析方法不物理，重新重新启动是却说一些Corporation的处理方式令人担忧，存在安全性。按照戍朝阳街道的说明，海洋生物新科技人类基因组计划的仪器，路易斯酸，操作系统，都无法经过病理可验证，所以重新重新启动。

下图是我基本上介绍过的英美两国SequenomCorporation新科技总监演讲的一个相片：

无创产前确诊的最小问题就是母血之中妊娠DNA含量比小（平均值13%）而且变化仅限于窄（2%~35%）。就是却说，有的怀孕血之中妊娠DNA尤其多，有的则大多。这就给实际操作造成一个很棘手的问题：如何能正确计量分析每个怀孕肝细胞之中妊娠DNA的含量比？

有关新科技问题，我劝告大家去读读无创产前确诊新科技的先行者，香港之中文大学的Dennis Lo的有关研究课题。据他介绍，如果母血之中妊娠DNA占到中性DNA分之一的10%，那么，多一条21号DNA所造成的“多余”信号仅仅是妊娠DNA的5%。这么稍稍的增高需非常可靠的计量分析方法才能验证到。英美两国最先做无创产前确诊的Corporation，也是和Dennis合作伙伴的Corporation，Sequenom，有多样的计量分析方法，通过验证底物DNA在母血之中的比例来矫正实验误差。

国内外Corporation是如何计量的？来得让我担心的是，因为竞争对手惨烈，国内外Corporation缺少无创产前确诊的费用都远远较差于海外的市价。因为IlluminaCorporation缺少的路易斯酸市价是一定的，所以利润生活空间极少。能把市价降较差得这么较差，就需把许多病人头颅骨并入起来一同人类基因组计划（pooling), 一次人类基因组计划混合的头颅骨就越多，平均值市价就就越较贵。海外也pool，但是pool的个数需严格病理可验证。pool够卑劣，验证那5%DNA增幅的敏感性也就就越较差，假比如却说的几率就就越大。所以，在新科技上，国内外和海外比仍未走样了，也就来得需通过严格的病理可验证来显然这是切实可行的。

戍朝阳街道的这个重新重新启动通告，让我们联想到年代后半期重新重新启动PCR的有关法规。当时重新重新启动PCR确诊也是因为该新科技被滥用，增量产物污染普遍，假中性结果街上可见，戍生部不得不重新重新启动整顿。

可是，究竟有人想过，于是便重新重新启动PCR和今天重新重新启动基因人类基因组计划给之华南地区海洋生物保健产业造成了什么直接影响？于是便重新重新启动PCR究竟因为无法即时确诊增高了社都会上肝炎病患的分之一？重新重新启动PCR究竟使得许多在海洋生物新科技餐饮业创业的Corporation耗尽了重回国际市场需求的急于？重新重新启动唐氏无创产前确诊究竟都会增高早产儿出生率？立即管理制度对物理和社都会上都有某种程度。

所以，虽然我赞成戍朝阳街道有关重新重新启动的法规，但是我来得借此戍朝阳街道能网开一面，让新新科技、新系列产品有来得多的急于重回病理实践。戍朝阳街道声称有“立体化”，可是，无论是SARS，还是禽流感，都显然那个“立体化”实质上操作起来很难，人为因素太多，过于透明。

一个现成的的系统就是英美两国系统化的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个政府部门部门CMS(The Centers for Medicare Max Medicaid Services)管，负责管理有数25万个研究小组。FDA管Corporation生产出来的系列产品，而CMS则管研究小组服务于。只要是有CLIA许可的研究小组，他们自己研；不的药品、新科技等也可以非法行为重回病理，合理收费。

不过，最有数FDA也多次声称要介入管理CLIA研究小组，因为基本上无法投递业务范围，研究小组服务于仅限于极少，所以安全性极少。一旦出有事，直接影响不大。可是以前有了投递业务范围，一个研究小组的服务于对象可以覆盖全国，所以相应的安全性也增高了，和Corporation的系列产品不相上下。

可是，如果无法CLIA研究小组的系统，新新科技只有通过了FDA才能重回病理，那很可能英美两国也不都会成为保健确诊餐饮业的创新领导。英美两国有4个缺少无创产前确诊的Corporation，无法一个是FDA准许的，都是CLIA。

之华南地区应该揉合英美两国CLIA的系统，重新重新启动系列产品，重新启动服务于。这样即能掌控安全性，也能减缓新新科技的病理应用领域。开放日类似于CLIA的研究小组管理的系统，都会吸纳大量社都会上银行贷款，提高保健运动速度和效率。人人两都会期间有代表提出特别提案。

扣人心弦交流（摘自写手写手）：

@求导：重新重新启动系列产品，开放日服务于。服务于要由行政监督，医生与物理家组成小组来正确可用性。终究各种皮包Corporation雨后春笋般冒出来号称可以基因人类基因组计划假设健康与智力及各种病因，还有有钱不赚非君子的人类基因组计划Corporation们也忍不住要出心理病因确诊人类基因组计划的时候，再次不重新重新启动就要出大乱子了！

@AfterToday：新科技符合监管的要求是对的。但“如何能正确地分析每个怀孕肝细胞之中妊娠DNA的含量比？”为最小关键问题，韩助手，怎么感觉您仅仅自以为是呀，哎，多看看文献资料吧。却说却说政策没人人告诉您不懂。sequenom不pool检验？

@海洋生物新科技创新创业-韩健 回复 @AfterToday 对博主 【戍朝阳街道重新重新启动基因人类基因组计划的是与非】的评论家： "Sequenom当然pool, 不过无法pool得那么卑劣。我是自以为是？唐氏筛选我不是唯家，是家唯，两代人的努力。你自己多看看文献资料吧。"

@AfterToday：嗯，肝细胞筛选您是家唯，拿酶连和星期鉴别竞争对手，勇气可嘉。诚然，在无法规章的时候，总有人都会不择手段，国内外需的是国际标准和监管。但只能因为重新重新启动就却说国内外有种种“近来”。您见到近来了？绝只能却说国内外混得卑劣？有数据？有推论？

@海洋生物新科技创新创业-韩健 回复 @AfterToday 对博主 【戍朝阳街道重新重新启动基因人类基因组计划的是与非】的评论家： "我并无法却说国内外有近来。只是却说重新重新启动有理。无法近来来得好，按照规章制度审批，有何不妥？我来得借此借机另开重回市场需求的的系统，让CLIA的系统在国内外重新启动。"

@AfterToday：批评您却说的最小关键问题是如何正确测定妊娠DNA含量比；您回答您是筛选家唯，却说国内外比sequenom混得卑劣；批评您如何告诉国内外混得卑劣；逆时针方向赶快又却说原文之中的CLIA……您是唯家！

@Whale-T：“通告”里面有个第四条。

@聂超Nick：就有事论有事，韩老师却说的有道理。

@永生de工程师：CLIA认证对于研；不和生产是非常适合的。

作者简介：韩健，英美两国HudsonAlpha社会科学院研究员。从有事分子筛选确诊的平台新科技的开；不和免疫组库基本科研。