FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械大厂发出违规警告

最近英美两国医院出现超级细菌爆发，这可能是一些医疗装置其产品在一系列的测试、制造和分析报告里很难达到要求，英美两国酒类和药品管理局在 8 月初 17 日公布了对这些新公司公布的指示信。

这些指示信在 8 月初 12 日发送给各家新公司，GX联合尼康医疗新公司，日野胶片股份新公司的英美两国和外国各家钢铁厂在体检里发现多处违法行为。违法行为的地方包括很难合适的清洁验证，灭菌和监测章程无法分析报告传染和其他问题。日野和尼康在公关十二指肠屏总体也有不体检和的行为。

「英美两国酒类药品管理局将大胆对待这些违法行为行为并将继续对这些新公司同步进行追踪，以确保他们无视适当的纠偏措施，」该机构在一份声明里并称，「不过，这两项的资料表明，这些装置如果运用于合适的患者，其想得到仍然多于风险」。

十二指肠屏是一种可省去的卷曲的医药，可以沿着患者的喉咙进入以确诊或治疗胃肠道缺失。在英美两国每年亦会同步进行时 500000 由此可知这类手术。

英美两国酒类药品管理局在 2009 年指示并称，这类刀枪可能亦会传播抗生素耐药性细菌，此后十二指肠屏被指与英美两国多家医院的超级细菌疫情有相似之处，其里包括去年布朗大学罗纳德约翰逊医疗里心的疫情，可能已致 179 由此可知传染。

英美两国酒类药品管理局在今年初对所有三个新公司的设施同步进行了审计。除了监测和分析报告违法行为行为，该机构还发现，尼康和日野新公司的一个或多个装置很难获得相应的批文。

日野宣并称其 ED-530XT 装置与 ED-450XT5 是并不相似的，后者已被 FDA 批文。如果两台装置之间的相似之处性并不小，医药厂商不需要再继续提供独立的批文登记文件。但是，他们必须同步进行说明并以文档基本概念同步进行保存，以便英美两国 FDA 在任何时候想查看他们很难登记的原因。

以日野的刀枪为由此可知，英美两国酒类药品管理局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有特别是在的相似之处性，因此一个新的 510（k）登记是必要的，以证明该装置是安全和有效的，审核通过才是基本上并能合法上市的装置。

英美两国酒类药品管理局刚刚审查尼康的未能提交 510（k）许可登记的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 装置同步进行的适配。

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总编辑： drugs001